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歐盟GMP無菌附錄最新版正式公布【制藥五 國際新聞】
附錄
歐盟GMP無菌附錄最新版正式公布
2022年8月25日，歐盟正式公布了其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》指南的最終版。
歐盟GMP無菌附錄于1971年首次頒布，期間經(jīng)過多次修訂，但均為局部修訂，現(xiàn)行版是 2008 版。2015年歐洲藥品管理局（EMA）和國際藥品認證合作組織（PIC/S）對無菌附錄的修訂概念文件草案開始征求意見，2017 年發(fā)布首輪征求意見稿，修訂幅度較大，接近于重寫。2020年2月，EMA和PIC/S發(fā)布第二輪征求意見稿，并于2022年8月22日定稿最終版，并于2022年8月25日公開發(fā)布。
定稿指南要求的最后實施期限是 2023 年 8 月 25 日，不過指南中的第 8.123 條的最后實施期限為2024年8月25日，該條目對凍干機和相關產(chǎn)品的轉移以及凍干機滅菌的頻率提出了要求。
定稿指南體現(xiàn)了 EMA、世界衛(wèi)生組織（WHO）和 PIC/S 之間的通力合作，“闡明了生產(chǎn)商如何通過使用國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）的Q9 和Q10指南中描述的創(chuàng)新工具，加強工藝理解，并利用其帶來的新可能性。”
定稿指南詳細說明了對生產(chǎn)商質(zhì)量體系的要求：“確保所有活動得到有效控制，以盡可能減少無菌產(chǎn)品中的微生物、微粒和內(nèi)毒素/熱原污染風險。”指南還介紹了潔凈室和潔凈空氣設備的復雜性，以及如何對潔凈室進行消毒，如何培訓人員。
指南中有大量的篇幅是關于生產(chǎn)和技術的指導，提供了各種最終滅菌產(chǎn)品、無菌工藝、滅菌（加熱、濕熱、干熱、輻射和環(huán)氧乙烷）工藝以及成型-灌裝-密封（FFS）和吹灌封設備、凍干以及一次性系統(tǒng)的細節(jié)。
合作
柯爾柏進一步擴大生命科學行業(yè)的數(shù)據(jù)分析服務網(wǎng)絡
近日，柯爾柏（Körber）擴大了維隆PAS-X Savvy合作網(wǎng)絡，宣布與Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴關系，使全球客戶能夠從制藥和生物技術行業(yè)的數(shù)據(jù)分析能力中受益。
維隆PAS-X Savvy是柯爾柏的協(xié)作數(shù)據(jù)分析平臺，可以管理、可視化和分析來自不同數(shù)據(jù)源、生產(chǎn)基地和產(chǎn)品生命周期階段的制藥和生物技術數(shù)據(jù)，并實現(xiàn)報告自動化。建立合作后，Sequence和ProjectBinder這兩家提供全面生命科學咨詢服務的著名公司將積極為客戶提供PAS-X Savvy的咨詢服務。通過Sequence在美國、加拿大和墨西哥的本地業(yè)務，以及ProjectBinder在歐洲地區(qū)的業(yè)務，客戶將從本地聯(lián)絡點中受益。
對于此次合作，柯爾柏醫(yī)藥科技業(yè)務領域PAS-X Savvy總監(jiān)Petra Lubitz說道：“我們重視ProjectBinder和Sequence在當?shù)氐膹V泛影響力，并非常欣賞他們在生命科學行業(yè)自動化領域的長期經(jīng)驗和知識。我們期待著與他們的團隊緊密合作。”
“PAS-X Savvy為加快藥品的開發(fā)和確保現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定做出了重大貢獻。我們期待著與柯爾柏合作，為我們的客戶在生命科學數(shù)據(jù)分析領域達成新的里程碑。” Sequence公司首席營收官Jonathan Wood表示。
“有了PAS-X Savvy，我們的產(chǎn)品組合中現(xiàn)在有了一個新的工具，可以支持制藥和生物技術公司在整個生產(chǎn)生命周期中的數(shù)字化轉型，從研發(fā)到擴大規(guī)模和技術轉讓，直到生產(chǎn)制造。這樣一來，我們就可以幫助客戶加快上市時間。”ProjectBinder公司MES合伙人David Gredal介紹道。
細胞和基因療法
默克成為首批提供完整病毒載體的CDMO之一
2022年8月15日，領先的科技企業(yè)默克公司推出VirusExpress®293腺相關病毒（AAV）生產(chǎn)平臺，使該公司成為首批提供AAV、Lentiviral（慢病毒）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）、委托檢測機構（CTO）和工藝開發(fā)等完整病毒載體制造服務的CDMO和技術開發(fā)商之一。這個新平臺使生物制藥公司能夠提高臨床制造速度，同時減少工藝開發(fā)時間和成本。
默克生命科學業(yè)務部門生命科學服務部負責人Dirk Lange表示：“細胞和基因療法提供了治愈潛力，與傳統(tǒng)療法相比，商業(yè)化的時間可以縮短一半。通過增加劑量、產(chǎn)量和大幅縮短工藝開發(fā)時間，我們的VirusExpress® 293 AAV生產(chǎn)平臺將加快這些治療藥物的生產(chǎn)，最終更快地為患者提供挽救生命的治療方法。”
新平臺是默克公司VirusExpress®平臺的擴展，根據(jù)公司作為CDMO的經(jīng)驗，該平臺可以將工藝開發(fā)時間縮短至40%。該公司的VirusExpress®慢病毒生產(chǎn)平臺使客戶能夠提高臨床制造速度，實現(xiàn)比主要競爭對手高5倍的滴度，并將原有工藝轉換為模板解決方案。
默克的VirusExpress®平臺為AAV和慢病毒的生產(chǎn)提供了一個簡化的上游工作流程，使工藝更容易管理、調(diào)整和規(guī)模化。除了加速工藝開發(fā)，懸浮培養(yǎng)模式還允許更大的批次產(chǎn)量，以實現(xiàn)更多的患者劑量。此外，懸浮培養(yǎng)是可擴展的穩(wěn)健制造工藝，同時可減少勞動密集程度。化學定義的細胞培養(yǎng)基消除了與動物和人源材料相關的安全性、監(jiān)管和供應鏈問題。靈活的許可方式讓各公司能夠使用默克的合同制造能力和專業(yè)知識，同時訪問上下游模板或使用內(nèi)部開發(fā)或通過第三方來制造病毒載體。
收購
波士頓科學公司宣布收購Obsidio公司
近日，波士頓科學公司宣布了對Obsidio公司的收購。Obsidio公司是一家私營公司，開發(fā)了用于栓塞外周血管的凝膠栓塞材料（GEM™）技術。
栓塞療法是一種阻斷或減少異常組織和腫瘤供血的微創(chuàng)手術。其主要作用為止血、縮小惡性或良性腫瘤體積，改善血管畸形。
近日被美國FDA批準上市的GEM技術是一種半固體專利材料。其包裝即拆即用，能減少栓塞術前的制備時間。術者經(jīng)導管注入GEM，其凝膠質(zhì)地使其得以可控地置于患者體內(nèi)。與固體或液體栓塞劑不同，前兩者注入后需等待一段時間方可阻塞血管；而GEM技術能即刻貼合目標血管，立即形成血流屏障。
波士頓科學公司外周介入事業(yè)部腫瘤介入及栓塞治療總裁Peter Pattison稱：“GEM技術結合了目前各類栓塞劑的優(yōu)點，如固體栓塞劑的精準可控性以及液體栓塞劑的可延展性，創(chuàng)造了一種獨特的技術，為患者帶來了更高的手術效率和更個性化的治療。本次收購進一步夯實了波科腫瘤介入和栓塞療法的產(chǎn)品組合，為醫(yī)生及患有出血、癌癥或其他衰弱癥的患者提供了差異化解決方案。”
