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歐盟GMP無菌附錄最新版正式公布【制藥五 國際新聞】
附錄
歐盟GMP無菌附錄最新版正式公布
2022年8月25日，歐盟正式公布了其藥品生產質量管理規范（GMP）附錄1《無菌藥品生產》指南的最終版。
歐盟GMP無菌附錄于1971年首次頒布，期間經過多次修訂，但均為局部修訂，現行版是 2008 版。2015年歐洲藥品管理局（EMA）和國際藥品認證合作組織（PIC/S）對無菌附錄的修訂概念文件草案開始征求意見，2017 年發布首輪征求意見稿，修訂幅度較大，接近于重寫。2020年2月，EMA和PIC/S發布第二輪征求意見稿，并于2022年8月22日定稿最終版，并于2022年8月25日公開發布。
定稿指南要求的最后實施期限是 2023 年 8 月 25 日，不過指南中的第 8.123 條的最后實施期限為2024年8月25日，該條目對凍干機和相關產品的轉移以及凍干機滅菌的頻率提出了要求。
定稿指南體現了 EMA、世界衛生組織（WHO）和 PIC/S 之間的通力合作，“闡明了生產商如何通過使用國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的Q9 和Q10指南中描述的創新工具，加強工藝理解，并利用其帶來的新可能性。”
定稿指南詳細說明了對生產商質量體系的要求：“確保所有活動得到有效控制，以盡可能減少無菌產品中的微生物、微粒和內毒素/熱原污染風險。”指南還介紹了潔凈室和潔凈空氣設備的復雜性，以及如何對潔凈室進行消毒，如何培訓人員。
指南中有大量的篇幅是關于生產和技術的指導，提供了各種最終滅菌產品、無菌工藝、滅菌（加熱、濕熱、干熱、輻射和環氧乙烷）工藝以及成型-灌裝-密封（FFS）和吹灌封設備、凍干以及一次性系統的細節。
合作
柯爾柏進一步擴大生命科學行業的數據分析服務網絡
近日，柯爾柏（Körber）擴大了維隆PAS-X Savvy合作網絡，宣布與Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴關系，使全球客戶能夠從制藥和生物技術行業的數據分析能力中受益。
維隆PAS-X Savvy是柯爾柏的協作數據分析平臺，可以管理、可視化和分析來自不同數據源、生產基地和產品生命周期階段的制藥和生物技術數據，并實現報告自動化。建立合作后，Sequence和ProjectBinder這兩家提供全面生命科學咨詢服務的著名公司將積極為客戶提供PAS-X Savvy的咨詢服務。通過Sequence在美國、加拿大和墨西哥的本地業務，以及ProjectBinder在歐洲地區的業務，客戶將從本地聯絡點中受益。
對于此次合作，柯爾柏醫藥科技業務領域PAS-X Savvy總監Petra Lubitz說道：“我們重視ProjectBinder和Sequence在當地的廣泛影響力，并非常欣賞他們在生命科學行業自動化領域的長期經驗和知識。我們期待著與他們的團隊緊密合作。”
“PAS-X Savvy為加快藥品的開發和確保現有產品的質量穩定做出了重大貢獻。我們期待著與柯爾柏合作，為我們的客戶在生命科學數據分析領域達成新的里程碑。” Sequence公司首席營收官Jonathan Wood表示。
“有了PAS-X Savvy，我們的產品組合中現在有了一個新的工具，可以支持制藥和生物技術公司在整個生產生命周期中的數字化轉型，從研發到擴大規模和技術轉讓，直到生產制造。這樣一來，我們就可以幫助客戶加快上市時間。”ProjectBinder公司MES合伙人David Gredal介紹道。
細胞和基因療法
默克成為首批提供完整病毒載體的CDMO之一
2022年8月15日，領先的科技企業默克公司推出VirusExpress®293腺相關病毒（AAV）生產平臺，使該公司成為首批提供AAV、Lentiviral（慢病毒）、CDMO（合同研發生產）、委托檢測機構（CTO）和工藝開發等完整病毒載體制造服務的CDMO和技術開發商之一。這個新平臺使生物制藥公司能夠提高臨床制造速度，同時減少工藝開發時間和成本。
默克生命科學業務部門生命科學服務部負責人Dirk Lange表示：“細胞和基因療法提供了治愈潛力，與傳統療法相比，商業化的時間可以縮短一半。通過增加劑量、產量和大幅縮短工藝開發時間，我們的VirusExpress® 293 AAV生產平臺將加快這些治療藥物的生產，最終更快地為患者提供挽救生命的治療方法。”
新平臺是默克公司VirusExpress®平臺的擴展，根據公司作為CDMO的經驗，該平臺可以將工藝開發時間縮短至40%。該公司的VirusExpress®慢病毒生產平臺使客戶能夠提高臨床制造速度，實現比主要競爭對手高5倍的滴度，并將原有工藝轉換為模板解決方案。
默克的VirusExpress®平臺為AAV和慢病毒的生產提供了一個簡化的上游工作流程，使工藝更容易管理、調整和規模化。除了加速工藝開發，懸浮培養模式還允許更大的批次產量，以實現更多的患者劑量。此外，懸浮培養是可擴展的穩健制造工藝，同時可減少勞動密集程度。化學定義的細胞培養基消除了與動物和人源材料相關的安全性、監管和供應鏈問題。靈活的許可方式讓各公司能夠使用默克的合同制造能力和專業知識，同時訪問上下游模板或使用內部開發或通過第三方來制造病毒載體。
收購
波士頓科學公司宣布收購Obsidio公司
近日，波士頓科學公司宣布了對Obsidio公司的收購。Obsidio公司是一家私營公司，開發了用于栓塞外周血管的凝膠栓塞材料（GEM™）技術。
栓塞療法是一種阻斷或減少異常組織和腫瘤供血的微創手術。其主要作用為止血、縮小惡性或良性腫瘤體積，改善血管畸形。
近日被美國FDA批準上市的GEM技術是一種半固體專利材料。其包裝即拆即用，能減少栓塞術前的制備時間。術者經導管注入GEM，其凝膠質地使其得以可控地置于患者體內。與固體或液體栓塞劑不同，前兩者注入后需等待一段時間方可阻塞血管；而GEM技術能即刻貼合目標血管，立即形成血流屏障。
波士頓科學公司外周介入事業部腫瘤介入及栓塞治療總裁Peter Pattison稱：“GEM技術結合了目前各類栓塞劑的優點，如固體栓塞劑的精準可控性以及液體栓塞劑的可延展性，創造了一種獨特的技術，為患者帶來了更高的手術效率和更個性化的治療。本次收購進一步夯實了波科腫瘤介入和栓塞療法的產品組合，為醫生及患有出血、癌癥或其他衰弱癥的患者提供了差異化解決方案。”
