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2.1 政策

2016年，國家食品藥品監督管理總局與工業和信息化部、國家發展改革委、科技部、商務部、國家衛生計生委等部門聯合印發了《醫藥工業發展規劃指南》，提出引導企業提升制藥裝備的自動化、數字化、網絡化水平，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動化和決策提供支撐；推動“制造執行系統”（MES）、“過程分析技術”（PAT）在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息實現對生產過程自動化控制，有效保證藥品質量穩定。2018年，國務院頒布《國家智能制造標準體系建設指南》，解決標準缺失、滯后、交叉重復等問題。隨著一系列政策的出臺，智能制造監管體系不斷完善，為藥企落地智能制造提供了遵循。

表一 2018-2021年相關政策主要內容及影響

2.2 生物化工領域智能制造滲透率低

然而，不可否認的是，部分制藥企業對實施智能制造的必要性、方法論缺乏充分認識，或在信息化建設的過程中沒有找到改進方向，無從下手。根據中國電子技術標準化研究院公布的數據，生物化工領域智能制造的滲透率遠低于其他行業，行業滲透率僅有6%。

圖三 2020年中國智能制造行業滲透率 

智能制造通過人機協同方式提高勞動生產效率，減少人工成本；利用溫度、濕度、光線傳感器結合圖像識別技術等手段提升藥品檢測一致性和穩定性，降低產品不良品率，減少因質量問題造成的經濟損失。依據需求端數據反饋，合理安排要素投入，減少物料浪費。設備接入物聯網可實時在線監測和控制能源和資源使用，精準發力，避免能源浪費。利用智能化節能減排設備或解決方案替換落后產能和生產工藝、實現綠色生產。智能制造可以實現在價值鏈各個環節收集數據、用戶交互，鼓勵用戶全程參與產品生產過程；通過捕捉的員工績效數據、設備開工率數據、能源損耗數據等精細化數據，進行實時展示和分析助力下一步決策，提升用戶體驗。

l  降低成本

·降低勞動力需求，減少人工成本

·降低產品不良品率，減少因質量問題造成的損失

·零庫存降低倉儲費用，減少物料成本

l  優化產出

·優化生產流程，改善制造工藝，加快生產速度

·科學安排生產，提升設備效率

·提升生產執行精度，提高產品質量

l  減少能耗

·實時監測、控制能源使用情況

·淘汰落后產能設備和技術，替代為節能減排方案

l  升級產線

·推動生產模式從大規模生產向個性化定制生產轉變

·從制造向服務端延伸

·從單鏈條生產向網絡協同生態演進

4.1 IT與OT融合

IT（信息技術）與OT（操作技術）的融合為智能制造發展帶來更多機遇。隨著信息技術的發展，大多數制藥企業現在都開始在“大數據”的世界中航行，這需要捕獲、處理和檢索大量的存儲和實時數據。這些數據分為兩類：IT 數據與OT數據。基于物理實體的基本狀態，并將兩類數據融合，可以構建設施、設備和產品的完整數字孿生模型，涵蓋從收到訂單、制作生產、到發貨物流監控全過程，實時監測，還可以在數字世界提前預測未來可能的業務變化，做出數據驅動的決策，提高智能制造敏捷性。因此，IT+OT融合的廣泛應用對構建智能工廠意義重大，是數據要素在制造業落地的重要抓手。

圖五 IT與OT融合趨勢 圖源：頭豹研究院

4.2 從“人智驅動”向“數智驅動”轉變

智能制造突破了傳統物理層面連接方式和數量的限制，廣泛連接和跨域協作形成了海量的數據資產。數據作為新的生產要素將為企業的生產、組織和運營帶來了新的價值創造。隨著智能制造在制藥行業的滲透，越來越多的企業將從“人智驅動”向“數智驅動”轉變。擁有更多數據資產的企業相比信息化落后的藥企必將形成競爭優勢。

圖六 技術范式變革 引自《信息物理系統建設指南（2020）》

4.2 “雙碳”契機加速智能制造推進

2020年第75屆聯合國大會上，中國提出了“雙碳”目標，力爭于2030年前實現碳達峰， 2060年前實現碳中和。作為先進生產代表的智能制造，與“雙碳”關系密切。

未來制造企業會利用大數據，人工智能和物聯網技術，在智慧園區內建設基于智能制造核心驅動的能源管理系統，對設備能耗信息、環境信息及運營信息進行統計、分析，得出與能源消耗及能源效率相關的決策性數據和信息，幫助管理人員了解歷史和當前的能源使用狀況，并預測未來的能耗趨勢。輔助管理人員做出正確的能源改善策略，實現多能源，多業態和多用戶的綜合管理。“雙碳”對智能制造提供商和制藥企業都是一個發展契機，覆蓋產品、技術、經營等諸多方面。

4.3智能制造國際標準化

我國在國務院、工信部、科技部等部門的支持下，持續推進智能制造標準化工作，并取得了一系列成果。截至2019年底已發布國家標準232項，完成國標立項135項，形成標準草案500余項。在智能制造國際標準化方面，我國積極拓展雙邊、多邊合作，例如成立了中德智能制造/工業4.0標準化工作組、中法現代產業合作伙伴等，加深了有關國家的合作共識，為推動智能制造國際標準化營造協調一致的國際氛圍。

2022年，中國醫保商會也將發揮資源優勢，致力于平臺搭建、行業協同、建言獻策，把目光從“企業內”轉向“企業間”，抓住產業鏈協同市場；以全球化視角，促進國內、國際監管政策趨同，為藥企落地智能制造提供技術支持和評估服務，服務企業產業升級，促進國際化業務發展。

4.4 挑戰與機遇并存

值得注意的是，我國醫藥行業以中小企業為主，許多制藥企業仍然受工業2.0范式掣肘。多方面因素導致了這一現象：信息化建設基礎薄弱、信息化改造無從下手、技術人才缺乏、改造投資回收期長……一些企業局部設備實現了機械化生產，但單元之間的協同、設備的操作仍然依靠人工。由于缺乏跨設備、跨流程、跨單元的整體管理，企業內部形成“信息孤島”。雖然大量工業信息的采集和分析對于企業發展有益，但數據安全與數據管理也應得到企業家的高度重視，企業需要重視相關人才培訓計劃的制定，由于跨行業、跨領域的限制，也需要持續推進和服務商的合作。此外，醫藥健康是強監管行業，如何合規化改造升級，需要制藥企業持續加強與監管部門的溝通。

但是，政策方面也已經關注到這一點，工信部發布的《“十四五”促進中小企業發展規劃》指出：力爭到2025年，中小企業實現整體發展質量穩步提高，創新能力和專業化平顯著提升，經營管理明顯提高，服務供給力全面提升，發展環境進一步優化。因此，抓住智能制造政策機遇、搶先布局謀劃是生物醫藥行業的必然選擇。中國醫保商會也將持續推進智能制造專家團隊建設，解決制藥企業實施智能制造過程中的急難愁盼問題，促進我國制藥企業國際化、專業化、智能化邁上新的臺階。